Regulatory Support File

Für die Silicon-Schläuche A6093/AE6093/AES6093

In diesem Regulatory Support File (RSF) haben wir alle Prüfungen entsprechend der Regularien der European- und US Pharmacopoeia, sowie der DIN EN ISO Norm zusammengefasst. Für die Silicon-Schläuche der Produktfamilie A6093 wurden die Studien an repräsentativen Endprodukten durchgeführt und ausführlich dokumentiert. 

Außerdem wurde eine extrem detaillierte Extractable-Studie in mehreren Stufen erarbeitet. Erstmalig ist für alle hier gefundenen Substanzen eine toxikologische Risikobewertung durchgeführt worden.