Schläuche und Zubehör für Reinraumanwendungen

SINGLE USE: Ein perfektes System

Um den hohen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie bezogen auf fertig sterilisierte Einwegprozesssysteme zu entsprechen, haben die Firmen AdvantaPure^® und Tecno Plast ein umfangreiches Konzept auf der Basis von Siliconschläuchen für den Bereich Packmittel entwickelt.

In diesem Katalog stellen wir Ihnen unsere beiden Möglichkeiten für solche Systemlösungen vor:

Die MOLDED Ausführung = nahtlos vulkanisierte Version
Die konventionelle, gesteckte Version

Beide Ausführungen können mit verschiedenen Anschlüssen, Kupplungen, Filtern, Abfüllnadeln oder Bags kombiniert werden. Hebesysteme für Glas- oder Kunststoffflaschen in Form von Siliconstopfen gehören ebenfalls zu unserem Standardlieferprogramm.

Die hier beschriebenen Produkte und die Konfektionierung der Systeme werden unter Reinraumbedingungen nach ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt. Der ganze Prozess unterliegt strengsten Qualitätsstandards nach DIN EN ISO 14001.

Sowohl die Produkte als auch die Produktions- und Reinigungsprozesse haben umfangreiche Prüfungen durchlaufen. Diese in akkreditierten Laboren durchgeführten Testreihen haben wir in produktspezifischen Validierungsordnern zusammengefasst. Nachfolgend einige Beispiele für mögliche Produktvalidierungen:

Prüfungen auf biologische Verträglichkeit entsprechend der DIN EN ISO 10993
Prüfungen nach Richtlinien der USP-Elution Tests, In Vivo und In Vitro Tests, Injection Tests, Physicochemical Tests for Plastics sowie Microscopic Particle Count Tests
Prüfung nach Richtlinien der EP – hier EP 3.1.9. (Silicone Elastomer for closures and tubing)
Prüfung nach FDA-Regularien – z.B. 21 CFR 177.2600

Wir haben uns zum Ziel gesetzt, unsere Kunden so weit wie möglich zu entlasten, indem wir uns um die Entwicklung und den Zusammenbau der Einwegprozesssysteme kümmern.

Somit können sich unsere Kunden voll und ganz auf die Produktion ihrer Produkte konzentrieren.

Denn neben der Unterstützung bei der Entwicklung und Auslegung der Systeme vor Ort durch unsere Vertriebsmitarbeiter beinhaltet unser Service auch die Erstellung von Zeichnungen für die jeweiligen Systeme, ferner das anschließende Dokumenten-Management, Extractables-/Langzeitstudien und chargenbezogene Testreihen, z.B. auf Endotoxine, Druckbeständigkeit usw.

Beschreibung/
Konstruktion

Der APST-Schlauch von AdvantaPure® ist ein extrem flexibler, besonders hochreiner, platinvernetzter und qualitativ hochwertiger Siliconschlauch. Er wird in einem zertifizierten Reinraum nach ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt. Bei der Produktion und auch bei den Packmitteln istBSE/TSE- Freiheit gewährleistet. Aufgrund dieser Produktionsweise ist er prädestiniert für sterile Anwendungen und somit das Grundprodukt für alle Siliconschlauchsysteme, die für die SINGLE USE-Anwendungen hergestellt werden.

Der APST-Schlauch wurde einem umfangreichen Programm an physikalischen, chemischen und biologischen Prüfungen unterworfen. Eine detallierte Beschreibung finden Sie unter dem Punkt Spezifikation.

Der APST-Schlauch ist beständig gegen Ozon und UV-Strahlung und zeichnet sich durch eine gute chemische Beständigkeit aus. Eine entsprechende Beständigkeitsliste kann im Downloadbereich abgerufen werden. Der Schlauch ist auch geeignet für die Sterilisation durch Autoklavierung, für die Strahlensterilisation (Gammastrahlung) sowie SIP-/CIP-Reinigung.

Für einen Dauerdampfeinsatz ist das Produkt nicht geeignet, da Dampf den natürlichen Alterungsprozess des Silicons beschleunigt. Desweiteren ist der APST-Schlauch nicht als Implantat zu verwenden.

Durch seine Materialvorzüge sind die Haupteinsatzgebiete die pharmazeutische Industrie, die Medizintechnik und die Biotechnologie.

Technische Daten/
Abmessungen

Aufgrund der Vielzahl von möglichen Innendurchmessern in Kombination mit der Wandstärke finden Sie eine Aufstellung mit den Standardabmessungen in der APST-Schlauchtabelle.

50 +/- 5° Shore A Qualität (entsprechend ASTM D 2240)

Der APST-Schlauch ist in einem Temperaturbereich von -73.3 °C bis +204.4 °C einsetzbar (abhängig vom Medium).

Spezifikation

Der APST-Schlauch wird aus einem spezifizierten Rohstoff in Shore A-Härte 50 ± 5 Qualität (Bezeichnung NI 201) hergestellt. Diese Qualität erfüllt u.a. folgende Richtlinien:

FDA 21 CFR 177.2600
USP <85> Bacterical Endotoxin Test
USP <87> In Vitro, L929 MEM Elution Test
USP <88> In Vivo, USP Class VI
USP <381> Elastomeric Closures for Injection Test
USP <661> Physicochemical Test for plastics
USP <788> Microscopic Particle Count Test
ISO 10993-3, -4, -10 und -11
Europäische Pharmakopöe 3.1.9.
18-03
3A Sanitary Standard
EPA 6010A
Metal Analysis
Extractables-Studie

Alle Tests sind am Endprodukt bei akkreditierten Laboren durchgeführt worden. Das umfangreiche Validierungsprogramm ist auf Anfrage erhältlich.

APST-Schlauchtabelle

ID x Wand	Betriebsdruck*	Artikel-Nr.	ID x Wand	Betriebsdruck*
mm	bar		mm	bar
1,6 x 1,6	2,3	APST160160	7,9 x 1,6	0,8	APST790160
3,2 x 1,6	1,6	APST320160	7,9 x 2,4	1,2	APST790240
3,2 x 2,4	2,0	APST320240	7,9 x 3,2	1,4	APST790320
4,8 x 1,6	1,1	APST480160	9,5 x 2,4	1,1	APST950240
4,8 x 2,4	1,4	APST480240	9,5 x 3,2	1,1	APST950320
6,4 x 1,6	0,9	APST640160	12,7 x 3,2	0,8	APST127320
6,4 x 2,4	1,2	APST640240	15,9 x 3,2	0,8	APST159320
6,4 x 3,2	1,5	APST640320	19,0 x 3,2	0,7	APST190320

Beschreibung/
Konstruktion

Der APSPG-Silicon-Pumpenschlauch von AdvantaPure® wurde speziell für die Verwendung in Peristaltikpumpen entwickelt. Wie beim APST-Schlauch handelt es sich hierbei um einen hochreinen, platinvernetzten und qualitativ sehr hochwertigen Siliconschlauch. Bei der Auswahl des Silicons wurde höchste Priorität auf hohe Abriebwerte gelegt, die längere Standzeiten in den Pumpen garantieren. Die APSPG-Schlauchreihe zeichnet sich sowohl durch Widerstandsfähigkeit als auch extreme Flexibilität aus. Die glatte Oberfläche des Schlauches gewährleistet eine gleichmäßige Strömung und ist resistent gegen die Bildung von Bakterien und Keimen.

Dieses Produkt wird unter Reinraumbedingungen nach ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt. Der APSPG-Schlauch ist einem Prüfprogramm unterzogen worden. Informationen hierzu finden Sie unter Spezifikation.

Die allgemein sehr hohe chemische Beständigkeit platinvernetzter Siliconschläuche (Beständigkeitsliste siehe unter www.tecnoplast.de im Downloadbereich) sowie die hohen Standzeiten des APSPG-Schlauches in Peristaltikpumpen prädestinieren dieses Produkt für den Einsatz in pharmazeutischen und biotechnologischen Anwendungen. Bitte beachten Sie jedoch, dass dieses Produkt weder als Implantat noch für den Dauerdampfeinsatz geeignet ist.

Der APSPG-Schlauch kann sterilisiert und autoklaviert werden, wobei eine hohe Anzahl von Autoklavierungen den natürlichen Alterungsprozess des Siliconmaterials beschleunigt.

Technische Daten

Dieser Schlauchtyp ist – abhängig vom Medium – einsetzbar in einem Temperaturbereich von -70 °C bis +200 °C.

50 +/- 5° Shore A Qualität (entsprechend ASTM D 2240)

Spezifikation

Der APSPG-Schlauch wird aus einem spezifizierten Rohstoff in 50 +/- 5° Shore A Qualität (Bezeichnung NI 205) hergestellt. Diese Qualität erfüllt u.a. folgende Richtlinien:

FDA 21 CFR 177.2600
USP <85> Bacterical Endotoxin Test
USP <87> Biological Reactivity Tests
USP <88> Biological Reactivity Tests
USP <661> Physicochemical Test for plastics
ISO 10993-5
Europäische Pharmakopöe 3.1.9.
Extractables-Studie

Alle Tests sind am Endprodukt bei akkreditierten Laboren durchgeführt worden.
Ein entsprechendes Validierungsprogramm ist auf Anfrage verfügbar.

APSPG-Schlauchtabelle

ID x Wand	Artikel-Nr.	Standardlängen	ID x Wand	Artikel-Nr.	Standardlängen
mm		m	mm		m
1,6 x 1,6	APSPG160160	7,62	6,4 x 3,2	APSPG640320	15,24
3,2 x 1,6	APSPG320160	7,62	7,9 x 2,4	APSPG790240	15,24
4,8 x 1,6	APSPG480160	15,24	9,5 x 2,4	APSPG950240	15,24
6,4 x 1,6	APSPG640160	15,24	9,5 x 3,2	APSPG950320	15,24
6,4 x 2,4	APSPG640240	15,24	12,7 x 3,2	APSPG127320	15,24

Beschreibung/
Konstruktion

MOLDED Skizze

MOLDED Ausführungen

Die Philosophie der Einweg-Prozesssysteme: einmal verwenden und anschließend entsorgen. Dadurch werden lange Produktionsunterbrechungen für die Sterilisierung zwischen den Batchläufen vermieden und die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung in der Pharma- und der Biotechnologie vereinfacht.

Durch die Kombination von platinvernetztem APST-Siliconschlauch oder APSPG-Silicon-Pumpenschlauch mit flüssigen, in Formen eingespritzten und nahtlos vulkanisierten Silicon-(MOLDED-) Anschlüssen, Stopfen und anderen Komponenten ist eine große Bandbreite vielfältiger Optionen möglich. Die Auswahl reicht von einfachen Verbindungsstücken mit Einzelverbindung bis zu komplexen Konfigurationen mit variierenden Schlauchlängen und mehreren MOLDED Verbindungen.

Diese MOLDED Übergänge werden in einem patentierten Verfahren unter Verwendung von Flüssigsilicon (NI 206) unter Reinraumbedingungen nach ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt. Wie alle Produkte für die Pharmazie wurde ein umfangreiches Testprogramm durchgeführt. Details hierzu finden Sie unter dem Punkt Spezifikation.

Die kompletten Systeme sind geeignet für die Sterilisation durch Autoklavierung, für die Strahlensterilisation (Gammastrahlung) sowie SIP/CIP-Reinigung. Für einen Dauerdampfeinsatz ist das Produkt nicht geeignet, da Dampf den natürlichen Alterungsprozess des Silicons beschleunigt. Desweiteren ist das Produkt nicht als Implantat zu verwenden.

Die Vorteile dieses neuen Verfahrens gegenüber den gesteckten SINGLE USE-Systemen sind:

Gleichmäßiger, ununterbrochener Flüssigkeitstransfer

Keine Gefahr von Kreuzkontamination durch die übergangslosen Verbindungen bei Mehrfachanwendungen

Leckagesichere Verbindungen
– da Kabelbinder zur Befestigung nicht benötigt werden

Keine Verengung wie bei Stecksystemen, dadurch keine
Verwirbelungen
Technische Daten/
Abmessungen

Die technischen Daten für das gesamte System entsprechen denen des Siliconschlauches APST oder APSPG (dies gilt insbesondere für die Druckwerte).

Bitte beachten Sie, dass ab einer Schlaucheinzellänge im System von 1000 bis 1500 mm (je nach Schlauchabmessung) aufgrund der Montage-/Werkzeugtechnik ein zusätzlicher Verbinder eingesetzt werden muss.

Außerdem gibt es einen Mindestabstand (76-100 mm) zwischen einzelnen Manifold-Stücken, der je nach Schlauchabmessung und -ausführung variiert.
Eine MOLDED Ausführung ist erst ab einem Innendurchmesser von 4.8 mm möglich.
Spezifikation

MOLDED Teile werden aus einem spezifizierten Flüssigsilicon (Bezeichnung NI 206) hergestellt. Diese Qualität erfüllt u.a. folgende Richtlinien:

FDA 21 CFR 177.2600

USP <85> Bacterical Endotoxin Test

USP <87> In Vitro, L929 MEM Elution Test

USP <88> In Vivo, USP Class VI

USP <381> Elastomeric Closures for Injection Test

USP <643> Total Organic Carbon Analysis

USP <661> Physicochemical Test for plastics

USP <788> Microscopic Particle Count Test

ISO 10093-4, -5, -10, -11 und -18

Europäische Pharmakopöe 3.1.9.

Außerdem wurde das Produkt einer umfangreichen Extractables-Studie unterzogen.

Alle Tests sind am Endprodukt bei akkreditierten Laboren durchgeführt worden.

Das umfangreiche Validierungsprogramm ist auf Anfrage erhältlich. Dies gilt auch z.B. für chargenbezogene Druckprüfungen und Tests auf Endotoxine.

Zurzeit sind folgende MOLDED Teile lieferbar:

MOLDED Y-Verbindungen

für APST/APSPG-Schlauch

MOLDED Y-Verbindung

Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser	Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser	Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser
mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm
4,8	1,6	7,9	7,9	0,75	9,6	12,7	1,6	15,6
4,8	2,4	9,6	7,9	1,6	11,1	12,7	2,4	17,5
4,8	3,2	11,1	7,9	2,4	12,7	12,7	3,2	19,0
6,4	0,75	7,9	7,9	3,2	14,3	15,9	3,2	22,2
6,4	1,6	7,9	9,6	0,75	11,1	15,9	4,8	25,4
6,4	2,4	11,1	9,6	1,6	12,7	25,4	6,4	38,1
6,4	3,2	12,7	9,6	2,4	14,3
			9,6	3,2	15,9

für APST/APSPG-Schlauch

MOLDED T-Verbindung

Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser	Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser	Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser
mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm
4,8	2,4	9,6	7,9	0,75	9,6	9,6	0,75	11,1
4,8	3,2	11,1	7,9	1,6	11,1	9,6	1,6	12,7
6,4	1,6	9,6	7,9	2,4	12,7	9,6	2,4	14,3
6,4	2,4	11,1	7,9	3,2	14,3	9,6	3,2	15,9
6,4	3,2	12,7				12,7	1,6	15,9
						12,7	2,4	17,5
						12,7	3,2	19,0

für APST/APSPG-Schlauch

MOLDED Kreuzstück

Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser	Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser	Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser
mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm
4,8	2,4	9,6	7,9	0,75	9,6	12,7	1,6	15,9
4,8	3,2	11,1	7,9	1,6	11,1	12,7	3,2	19,0
6,4	1,6	9,6	7,9	2,4	12,7
6,4	2,4	11,1	7,9	3,2	14,3
6,4	3,2	12,7	9,6	0,75	11,1
			9,6	1,6	12,7
			9,6	2,4	14,3
			9,6	3,2	15,9

für APST/APSPG-Schlauch

Molded L-Verbindungen

Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser	Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser	Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser
mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm
4,8	1,6	7,9	7,9	1,6	11,1	9,6	0,75	11,1
4,8	3,2	11,1				9,6	3,2	15,9

Gerade-Verbindungen und Reduzierungen

für APST/APSPG-Schlauch

Gerade-Verbindungen und Reduzierungen

	Innendurchmesser	Wandstärke	Innendurchmesser	Wandstärke
		mm	mm	mm	mm
Der kleinste Reduzierer hat die Abmessungen zwischen	4,8	1,6	6,4	3,2
Der größte Reduzierer hat die Abmessungen zwischen	12,7	3,2	15,9	3,2

Grundsätzlich sind verschiedenste Verbinder von der Schlauchabmessung 4.8 mm (ID) x 1.6 mm (Wand) bis 25.4 mm (ID) x 6.34 mm (Wand) lieferbar.

MINI-TC

(Clamp-Außendurchmesser 25.4 mm)

für APST/APSPG-Schlauch

Mini-TC

Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser	Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser	Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser
mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm
4,8	1,6	7,9	7,9	0,75	9,6	9,6	2,4	14,3
4,8	2,4	9,6	7,9	1,6	11,1	9,6	3,2	15,9
4,8	3,2	11,1	7,9	2,4	12,7	12,7	2,4	17,5
6,4	0,75	7,9	7,9	3,2	14,3	12,7	3,2	19,0
6,4	1,6	9,6
6,4	2,4	11,1
6,4	3,2	12,7

(Clamp-Außendurchmesser 50.5 mm) für APST/APSPG-Schlauch

Maxi-TC

Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser	Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser	Innendurchmesser	Wandstärke	Außendurchmesser
mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm
4,8	2,4	9,6	12,7	0,8	14,3	19,0	3,2	25,4
6,4	1,6	9,6	12,7	1,6	15,9	19,0	4,8	28,5
6,4	3,2	12,7	12,7	3,2	19,0	25,4	5,1	35,7
9,6	1,6	12,7	15,9	3,2	22,2
9,6	2,4	14,3	15,9	4,8	25,4
9,6	3,2	15,9

Viele andere Kombinationen sind möglich. Bitte kontaktieren Sie zwecks Klärung unseren Vertriebsmitarbeiter oder Ihren Ansprechpartner im Verkaufsinnendienst. Selbstverständlich sind diese SINGLE USE Systeme in MOLDED Ausführung mit Stopfensystem kombinierbar. Eine Auswahl von Standard Siliconstopfen-Systemen zeigen wir Ihnen auf den folgenden Seiten des Prospektes.

Ferner werden unter der Rubrik Zubehörprogramm Kennzeichnungssysteme für SINGLE USE Systeme vorgestellt.

Beschreibung/
Konstruktion

Die Siliconstopfen-/stopper werden unter Verwendung von Flüssigsilicon (NI 206) unter Reinraumbedingungen nach ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt.

Durch die Kombination von hochreinen, platinvernetzten Siliconschläuchen APST (NI 201) und/oder Silicon-Pumpenschläuchen APSPG (NI 205) können einfache und komplexe Einwegprozesssysteme in Kombination mit Siliconstopfen konfiguriert werden. In Verbindung mit Gefäßen (Glas, Edelstahl, Kunststoff) sind diese Systeme ideal für den Einsatz in der Pharma- und Biotechnologie geeignet. Man bezeichnet diese Siliconstopfensysteme auch als BioClosure^®Systems.

Vorteile gegenüber herkömmlichen Edelstahlhebern sind u.a.:

Extrem hohe Reinheit

Keine Kreuzkontamination

Kein Verlust des Mediums

Vereinfachte Reinigungsvalidierung

BioClosure^®Systeme sind nicht für die Implantation oder den dauerhaften Einsatz mit Dampf vorgesehen. Sie sind sterilisierbar durch Autoklavieren oder Gammabestrahlung.
Technische Daten/
Abmessungen

Die technischen Daten für das gesamte System entsprechen denen des Siliconschlauches APST oder APSPG (dies gilt insbesondere für die Druckwerte).

Temperaturbereich -70 °C bis +200 °C. Alle Standards der Siliconstopfen finden Sie in der Montageanleitung. Sofern es fertigungstechnisch möglich ist, kann durch Anfertigung eines Werkzeuges für nahezu jeden Anwendungsfall ein Stopfen/Stopper neu entwickelt werden.
Spezifikation

Die Stopfen werden aus einem spezifizierten Flüssigsilicon (Bezeichnung NI 206) hergestellt. Diese Qualität erfüllt u.a. folgende Richtlinien:

FDA 21 CFR 177.2600

USP <85> Bacterical Endotoxin Test

USP <87> In Vitro, L929 MEM Elution Test

USP <88> In Vivo, USP Class VI

USP <381> Elastomeric Closures for Injection Test

USP <643> Total Organic Carbon Analysis

USP <661> Physicochemical Test for plastics

USP <788> Microscopic Particle Count Test

ISO 10093-4, -5, -10, -11 und -18

Europäische Pharmakopöe 3.1.9.

Eine Extractables-Studie liegt vor.

Alle Tests sind am Endprodukt bei akkreditierten Laboren durchgeführt worden.

Das umfangreiche Validierungsprogramm ist auf Anfrage erhältlich. Dies gilt auch z.B. für chargenbezogene Druckprüfungen und Tests auf Endotoxine.

Einfacher Stopper ohne Lochbohrung

Standardgrößen

Einfacher Stopper ohne Lochbohrung

Größe	Durchmesser oben	Durchmesser unten	Höhe
2	20,17	16,26	25,40
4	26,39	20,52	25,40
6	32,23	26,70	25,40
7	36,91	30,18	25,40
8	41,33	33,48	25,40
9	45,52	37,80	25,40
10	50,80	42,80	25,40
12	68,22	50,80	38,10

2-stufiger Siliconstopfen für Flaschen mit GL 45 Gewinde

Der Standard GL 45 Stopfen hat je eine Lochbohrung mit 12.7 und 9.5 mm Durchmesser, so dass in Verbindung mit zwei APST-Siliconschläuchen (NI 201) der Größen ID 7.9 x 2.4 mm Wand und ID 6.4 x 1.6 mm Wand ein einteiliges verschweißtes und hochreines Stopfensystem entstanden ist.

2 stufiger Siliconstopfen für Flaschen mit GL45 Gewinde

3-stufiger Siliconstopfen für Flaschen mit 83 B Gewinde

Dieses System hat zwei Lochbohrungen mit einem BohrungsDurchmesser von 12.7 mm.
Alle passenden Schlauchkombinationen mit einem Außendurchmesser von 12.7 mm sind möglich.

3 stufiger Siliconstopfen für Flaschen mit 83 B Gewinde

4-stufiger Siliconstopfen für Flaschentyp ohne Gewinde

Der Stopfen hat im Gegensatz zu den 2- und 3-stufigen Siliconstopfen im Flaschenhalsbereich eine abgeschrägte Stufe. Das Standardverschlusssystem hat keine Bohrung.

4 stufiger Siliconstopfen fuer Flaschentyp ohne Gewinde

Diverse Kombinationen für die Siliconstopfen

All diese Stopfensysteme sind in den unterschiedlichsten Abmessungen lieferbar. Auch die Anzahl der Lochbohrungen für Schläuche und deren Abmessungen ist variabel. Immer abhängig von den produktionstechnischen Möglichkeiten.

Diverse Kombinationen für die Siliconstopfen

Entsprechende Schraubkappen für die Stopfen können ebenfalls in das System integriert werden.

Beschreibung/
Konstruktion

Neben den Single Use Systemen mit MOLDED Verbindungen hat TECNO PLAST auch ein umfangreiches Produktportfolio für diese Einwegsysteme mit gesteckten Verbindungen.

Diese gesteckten Single Use Einwegsysteme für die pharmazeutische Industrie und Biotechnologie bestehen aus verschiedenen Einzelkomponenten, die nach höchsten Qualitätsstandards gefertigt und als komplette Single Use Prozesssysteme geliefert werden. Die Fertigung sowie Verpackung erfolgt je nach Anforderung unter Reinraumbedingungen nach ISO 14644 Klasse 7 oder in einem S-Raum. Durch die Kombination unserer Siliconschlauchtypen APST und/oder APSPG sowie dem TPE-Schlauch AdvantaFlex können sehr komplexe, individuell zugeschnittene Single Use Systeme für nahezu jeden Anwendungsfall hergestellt werden. Diese Schlauchtypen werden mit Kunststoffverbindungsstücken und fast allen auf dem Markt handelsüblichen, pharmazeutischen Anschlüssen/ Kupplungen, Filtern sowie Stopfensystemen für Flaschen, Bags oder auch Abfüllnadeln nach Ihren Wünschen kombiniert. Die Systeme werden einfach oder doppelt im PE-Beutel (geeignet für Gammasterilisation) oder in Klarsichtfolien aus Tyvek^® verpackt und entsprechend gekennzeichnet.

Auf Wunsch kann von TECNO PLAST eine Gammasterilisation durchgeführt werden. Bei der Verwendung von Kynar^®-Verbindungselementen ist auch eine Dampfsterilisation möglich. Für Dauer-Dampfanwendungen sind die Produkte nicht geeignet. Desweiteren ist das Produkt nicht als Implantat zu verwenden.

Tests auf Endotoxine LAL-Test gemäß USP <85> sowie statische Drucktests sind je nach Systemaufbau auf Anfrage möglich.

Die Vorteile gegenüber herkömmlichen Systemen aus Edelstahl sind:

Unübertroffene Reinheit des Produktes durch den Einsatz
hochreiner Einzelkomponenten

Verminderte Produktionsausfälle durch das Entfallen
mehrerer Reingungsprozesse der Einzelkomponenten

Vereinfachtes Validierungsverfahren aufgrund eines
Gesamtsystems

Flexibilität für Prozessänderungen an Systemen
Technische Daten/
Abmessungen

Die Standardverbindungsstücke aus Polypropylen (Code 6005/animal free) sind temperaturbeständig bis +81 °C getestet nach ASTM D648.
Eine einmalige Dampfsterilisation bei 121 °C für 15-30 Minuten ist möglich, jedoch nicht in Verbindung mit wässrigen Lösungen.

Kynar^®-Verbindungsstücke können bei maximal +140 °C autoklaviert werden. Diese sind auf Anfrage erhältlich.
Spezifikation

Die PP-Verbinder sind frei von tierischen Bestandteilen, außerdem Weichmacher DEHP und BPA frei. Eine RoHS Bescheinigung liegt vor.

Ferner entsprechen diese Produkte folgenden Regularien bzw. diese sind am Endprodukt getestet worden:

FDA 21 CFR 177.1520 © 3.1 a

USP <85> Bacterical Endotoxin Test

USP <87> In Vitro, L929 MEM Elution Test

USP <88> In Vivo, USP Class VI

USP <281> Residue on Ignition

USP <661> Physicochemical Test for plastics

ISO 10093-5

Europäische Pharmakopöe 3.2.2.1

Drug Master File listed

Validierungsunterlagen über die PP-Verbindungsstücke sind auf Anfrage verfügbar.

Gerade-Verbinder

Gerade Verbinder

für Schlauch-Innendurchmesser
1,6	3,2	4,8	8,0	9,5	12,7	16,0	19,0	25,4
2,4	4,0	6,4

Gerade-Reduzierung

Gerade Reduzierung

für Schlauch-Innendurchmesser
mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm
2,4/1,6	4,0/2,4	4,8/1,6	4,8/4,0	6,4/4,8	8,0/6,4	12,7/6,4	16,0/6,4	19,0/12,7
3,2/1,6	4,0/3,2	4,8/2,4	4,8/3,2	8,0/4,0	9,5/3,2	12,7/9,5	16,0/9,5	25,4/19,0
4,0/1,6	3,2/2,4	4,8/3,2	6,4/4,0	8,0/4,8	9,5/6,4

L-Verbindungsstücke

L-Verbindungsstücke

für Schlauch-Innendurchmesser
1,6	3,2	4,8	6,4	9,5	12,7	16,0	19,0	25,4
2,4	4,0

Reduzierung L-Stücke

für Schlauch-Innendurchmesser
2,4/1,6	3,2/1,6	3,2/2,4	9,5/6,4	12,7/9,5	19,0/12,7	25,4/19,0

T-Stücke

T-Stücke

für Schlauch-Innendurchmesser
1,6	3,2	4,8	6,4	9,5	12,7	16,0	19,0	25,4
2,4	4,0

Reduzierung T-Stücke

Reduzierung der T-Stücke

für Schlauch-Innendurchmesser
mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm	mm
1,6/2,4	2,4/1,6	3,2/1,6	4,0/2,4	6,4/4,8	12,7/6,4	12,7/9,5	19,0/12,7	25,4/19,0
1,6/3,2	2,4/3,2	3,2/2,4	6,4/3,2	9,5/6,4

Y-Stücke

Y-Stücke

für Schlauch-Innendurchmesser
1,6	3,2	4,8	8,0	9,5	12,7	16,0	19,0	25,4
2,4	4,0	6,4

Kreuzsstücke

Kreuzstücke

für Schlauch-Innendurchmesser
1,6	2,4	3,2	4,0	6,4	9,5	12,7

Stopfen

Stopfen

Luer male

Luer female

MPC male Polysulfon

MPC female Polysulfon

MPX male Polycarbonat

MPX female Polycarbonat

MPU male Polycarbonat

MPU female Polycarbonat

HFC male Polysulfon

HFC female Polysulfon
Luer-Kupplungen Material

Polypropylen oder Kynar^®

Male Luer T-Stücke

Female Luer L-Stücke

Adapter/Kupplungstücke Luer Stopfen + Kappen

Verfügbare Abmessungen für Schlauch-ID

mm mm mm mm mm mm

1,6 2,4 3,2 4,0 4,8 6,4

Weiterhin bieten wir auf Anfrage Sonderverbinder an, z.B.

Gerade Verbinder mit LuerLock

Y-Verbinder mit FLL-Abgang

Y-Dreifachverteiler etc.
MPC-Kupplungen von CPC – diese Kupplungen sind mit den Adaptern MPC/MPX kombinierbar

Material: Polycarbonat oder Polysulfon

Temperaturbeständigkeit Polycarbonat: -40 °C bis +121 °C

Polysulfon: -40 °C bis +149 °C

MPC male für Schlauch-ID MPC female für Schlauch-ID

mm mm mm mm mm

3,2 6,4 9,5 6,4 9,5

Blindkappen und Stopfen sind ebenfalls erhältlich.

MPX-Kupplungen von CPC – diese Kupplungen sind mit den Adaptern MPC/MPX kombinierbar

Material: Polycarbonat oder Polysulfon

Temperaturbeständigkeit Polycarbonat: -40 °C bis +121 °C

Polysulfon: -40 °C bis +149 °C

MPX male für Schlauch-ID MPX female für Schlauch-ID

mm mm mm mm

9,5 12,7 12,7

MPU-Kupplungen von CPC – diese Kupplungen sind nicht mit MPC/MPX kombinierbar

Material: Polysulfon

Temperaturbeständigkeit Polysulfon: -40 °C bis +149 °C

MPU male für Schlauch-ID MPU female für Schlauch-ID

mm mm mm mm

19,0 19,0

Blindkappen und Stopfen sind ebenfalls erhältlich.

HFC 39-Kupplungen von CPC

Material: Polysulfon

Temperaturbeständigkeit Polysulfon: -40 °C bis +138 °C

HFC 39 male für Schlauch-ID HFC 39 female für Schlauch-ID

mm mm mm mm mm mm

6,4 9,5 12,7 6,4 9,5 12,7

Blindkappen und Stopfen sind ebenfalls erhältlich.

für Schlauch-Innendurchmesser
1,6	2,4	3,2	4,0	4,8	6,4	9,5	12,7

Verfügbare Abmessungen für Schlauch-ID
1,6	2,4	3,2	4,0	4,8	6,4

MPC male für Schlauch-ID	MPC female für Schlauch-ID
3,2	6,4	9,5	6,4	9,5

MPX male für Schlauch-ID	MPX female für Schlauch-ID
9,5	12,7		12,7

MPU male für Schlauch-ID	MPU female für Schlauch-ID
19,0		19,0

HFC 39 male für Schlauch-ID	HFC 39 female für Schlauch-ID
6,4	9,5	12,7	6,4	9,5	12,7

DocuLink^® – Kennzeichnung – Minilabel

Mit Hilfe des DocuLink®-Systems ist eine lückenlose Nachverfolgbarkeit jedes einzelnen Systems gegeben. Sämtliche Dokumentationen über Fertigungsparameter sowie Zertifikate/Validierungsunterlagen/Konformitätsbescheinigungen sind in kürzester Zeit abrufbar.

Jedes einzelne System wird mit einem Etikett versehen, das mit Artikel-Nummer und ChargenNummer gekennzeichnet ist. Bei den „gemoldeten“ Schlauchsystemen wird das Etikett direkt in die Siliconformteile eingegossen. Die Herstellung erfolgt im Reinraum nach ISO 14644 Klasse 7.

Die gesteckten Schlauchsysteme können ebenfalls mit einer Kennzeichnung (autoklavierbar/ gammasterilisierbar) versehen werden.

AdvantaLabel^®

Für die Siliconschlauchleitung gibt es die Möglichkeit einer zusätzlichen Markierung auf dem Schlauch.

Möglich ist eine Kombination aus zwei Farbbanderolen und einem Etikett mit maximal fünf Schriftzeilen. Geschützt wird dieses durch einen transparenten Siliconüberzug, der direkt auf die Silicondecke vulkanisiert wird.

Farbbanderolen sind verfügbar in: Rot, Orange, Gelb, Grün, Blau, Purpur, Braun, Schwarz, Grau und Weiß

GammaTag^®

Anstelle des Etiketts kann auch ein RFID-Chip in das AdvantaLabel® eingearbeitet werden.

Als Besonderheit gibt es außerdem von AdvantaPure® exklusiv die Möglichkeit, den ersten gammasterilisierbaren RFID-Chip, den GammaTag, zu verwenden

Bitte fordern Sie bei Bedarf entsprechend detaillierte Unterlagen an.

Abfüllnadeln aus Edelstahl oder Kunststoff

Die Abfüllnadeln aus Edelstahl gibt es standardmäßig in folgenden Ausführungen:

Schlauchansatz:	2.4 mm für Schlauch-Innendurchmesser 1.6 mm
	4.8 mm für Schlauch-Innendurchmesser 2.4/3.2 mm
	6.5 mm für Schlauch-Innendurchmesser 4.8 mm
Nutzlänge Rohr:	91 mm oder 130 mm
Rohrmaß:	ID 2.5 x 0.25 mm Wand
Rohr und Ansatz:	Material Edelstahl 1.4404
Kanüle:	stumpf