SINGLE USE Systeme in MOLDED Ausführung
Beschreibung/Konstruktion
Die Philosophie der Einweg-Prozesssysteme: einmal verwenden und anschließend entsorgen. Dadurch werden lange Produktionsunterbrechungen für die Sterilisierung zwischen den Batchläufen vermieden und die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung in der Pharma- und der Biotechnologie vereinfacht.
Durch die Kombination von platinvernetztem APST-Siliconschlauch oder APSPG-Silicon-Pumpenschlauch mit flüssigen, in Formen eingespritzten und nahtlos vulkanisierten Silicon-(MOLDED-) Anschlüssen, Stopfen und anderen Komponenten ist eine große Bandbreite vielfältiger Optionen möglich. Die Auswahl reicht von einfachen Verbindungsstücken mit Einzelverbindung bis zu komplexen Konfigurationen mit variierenden Schlauchlängen und mehreren MOLDED Verbindungen.
Diese MOLDED Übergänge werden in einem patentierten Verfahren unter Verwendung von Flüssigsilicon (NI 206) unter Reinraumbedingungen nach ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt. Wie alle Produkte für die Pharmazie wurde ein umfangreiches Testprogramm durchgeführt. Details hierzu finden Sie unter dem Punkt Spezifikation.
Die kompletten Systeme sind geeignet für die Sterilisation durch Autoklavierung, für die Strahlensterilisation (Gammastrahlung) sowie SIP/CIP-Reinigung. Für einen Dauerdampfeinsatz ist das Produkt nicht geeignet, da Dampf den natürlichen Alterungsprozess des Silicons beschleunigt. Desweiteren ist das Produkt nicht als Implantat zu verwenden.
Die Vorteile dieses neuen Verfahrens gegenüber den gesteckten SINGLE USE-Systemen sind:
- Gleichmäßiger, ununterbrochener Flüssigkeitstransfer
- Keine Gefahr von Kreuzkontamination durch die übergangslosen Verbindungen bei Mehrfachanwendungen
- Leckagesichere Verbindungen
– da Kabelbinder zur Befestigung nicht benötigt werden - Keine Verengung wie bei Stecksystemen, dadurch keine
Verwirbelungen
Technische Daten/Abmessungen
Die technischen Daten für das gesamte System entsprechen denen des Siliconschlauches APST oder APSPG (dies gilt insbesondere für die Druckwerte).
Bitte beachten Sie, dass ab einer Schlaucheinzellänge im System von 1000 bis 1500 mm (je nach Schlauchabmessung) aufgrund der Montage-/Werkzeugtechnik ein zusätzlicher Verbinder eingesetzt werden muss.
Außerdem gibt es einen Mindestabstand (76-100 mm) zwischen einzelnen Manifold-Stücken, der je nach Schlauchabmessung und -ausführung variiert.
Eine MOLDED Ausführung ist erst ab einem Innendurchmesser von 4.8 mm möglich.
Spezifikation
MOLDED Teile werden aus einem spezifizierten Flüssigsilicon (Bezeichnung NI 206) hergestellt. Diese Qualität erfüllt u.a. folgende Richtlinien:
- FDA 21 CFR 177.2600
- USP <85> Bacterical Endotoxin Test
- USP <87> In Vitro, L929 MEM Elution Test
- USP <88> In Vivo, USP Class VI
- USP <381> Elastomeric Closures for Injection Test
- USP <643> Total Organic Carbon Analysis
- USP <661> Physicochemical Test for plastics
- USP <788> Microscopic Particle Count Test
- ISO 10093-4, -5, -10, -11 und -18
- Europäische Pharmakopöe 3.1.9.
Außerdem wurde das Produkt einer umfangreichen Extractables-Studie unterzogen.
Alle Tests sind am Endprodukt bei akkreditierten Laboren durchgeführt worden.
Das umfangreiche Validierungsprogramm ist auf Anfrage erhältlich. Dies gilt auch z.B. für chargenbezogene Druckprüfungen und Tests auf Endotoxine.