SINGLE USE Systeme in gesteckter Ausführung

Beschreibung/Konstruktion

Neben den Single Use Systemen mit MOLDED Verbindungen hat TECNO PLAST auch ein umfangreiches Produktportfolio für diese Einwegsysteme mit gesteckten Verbindungen.

Diese gesteckten Single Use Einwegsysteme für die pharmazeutische Industrie und Biotechnologie bestehen aus verschiedenen Einzelkomponenten, die nach höchsten Qualitätsstandards gefertigt und als komplette Single Use Prozesssysteme geliefert werden. Die Fertigung sowie Verpackung erfolgt je nach Anforderung
unter Reinraumbedingungen nach ISO 14644 Klasse 7 oder in einem S-Raum. Durch die Kombination unserer Siliconschlauchtypen APST und/oder APSPG sowie dem TPE-Schlauch AdvantaFlex können sehr komplexe, individuell zugeschnittene Single Use Systeme für nahezu jeden Anwendungsfall hergestellt werden. Diese Schlauchtypen werden mit Kunststoffverbindungsstücken und fast allen auf dem Markt handelsüblichen, pharmazeutischen Anschlüssen/ Kupplungen, Filtern sowie Stopfensystemen für Flaschen, Bags oder auch Abfüllnadeln nach Ihren Wünschen kombiniert. Die Systeme werden einfach oder doppelt im PE-Beutel (geeignet für Gammasterilisation) oder in Klarsichtfolien aus Tyvek^® verpackt und entsprechend gekennzeichnet.

Auf Wunsch kann von TECNO PLAST eine Gammasterilisation durchgeführt werden. Bei der Verwendung von Kynar^®-Verbindungselementen ist auch eine Dampfsterilisation möglich. Für Dauer-Dampfanwendungen sind die Produkte nicht geeignet. Desweiteren ist das Produkt nicht als Implantat zu verwenden.

Tests auf Endotoxine LAL-Test gemäß USP <85> sowie statische Drucktests sind je nach Systemaufbau auf Anfrage möglich.

Die Vorteile gegenüber herkömmlichen Systemen aus Edelstahl sind:

Unübertroffene Reinheit des Produktes durch den Einsatz
hochreiner Einzelkomponenten
Verminderte Produktionsausfälle durch das Entfallen
mehrerer Reingungsprozesse der Einzelkomponenten
Vereinfachtes Validierungsverfahren aufgrund eines
Gesamtsystems
Flexibilität für Prozessänderungen an Systemen

Technische Daten/Abmessungen

Die Standardverbindungsstücke aus Polypropylen (Code 6005/animal free) sind temperaturbeständig bis +81 °C getestet nach ASTM D648.
Eine einmalige Dampfsterilisation bei 121 °C für 15-30 Minuten ist möglich, jedoch nicht in Verbindung mit wässrigen Lösungen.

Kynar^®-Verbindungsstücke können bei maximal +140 °C autoklaviert werden. Diese sind auf Anfrage erhältlich.

Spezifikation

Die PP-Verbinder sind frei von tierischen Bestandteilen, außerdem Weichmacher DEHP und BPA frei. Eine RoHS Bescheinigung liegt vor.

Ferner entsprechen diese Produkte folgenden Regularien bzw. diese sind am Endprodukt getestet worden:

USP <85> Bacterical Endotoxin Test
USP <87> In Vitro, L929 MEM Elution Test
USP <88> In Vivo, USP Class VI
USP <281> Residue on Ignition
USP <661> Physicochemical Test for plastics
ISO 10093-5
Europäische Pharmakopöe 3.2.2.1
Drug Master File listed

Validierungsunterlagen über die PP-Verbindungsstücke sind auf Anfrage verfügbar.