Siliconstopfen/-stopper

Beschreibung/Konstruktion

Die Siliconstopfen-/stopper werden unter Verwendung von Flüssigsilicon (NI 206) unter Reinraumbedingungen nach ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt.

Durch die Kombination von hochreinen, platinvernetzten Siliconschläuchen APST (NI 201) und/oder Silicon-Pumpenschläuchen APSPG (NI 205) können einfache und komplexe Einwegprozesssysteme in Kombination mit Siliconstopfen konfiguriert werden. In Verbindung mit Gefäßen (Glas, Edelstahl, Kunststoff) sind diese Systeme ideal für den Einsatz in der Pharma- und Biotechnologie geeignet. Man bezeichnet diese Siliconstopfensysteme auch als BioClosure® Systems.

Vorteile gegenüber herkömmlichen Edelstahlhebern sind u.a.:

  • Extrem hohe Reinheit
  • Keine Kreuzkontamination
  • Kein Verlust des Mediums
  • Vereinfachte Reinigungsvalidierung

BioClosure®Systeme sind nicht für die Implantation oder den dauerhaften Einsatz mit Dampf vorgesehen. Sie sind sterilisierbar durch Autoklavieren oder Gammabestrahlung.

Technische Daten/Abmessungen

Die technischen Daten für das gesamte System entsprechen denen des Siliconschlauches APST oder APSPG (dies gilt insbesondere für die Druckwerte).

Temperaturbereich -70 °C bis +200 °C. Alle Standards der Siliconstopfen finden Sie in der Montageanleitung. Sofern es fertigungstechnisch möglich ist, kann durch Anfertigung eines Werkzeuges für nahezu jeden Anwendungsfall ein Stopfen/Stopper neu entwickelt werden.

Spezifikation

Die Stopfen werden aus einem spezifizierten Flüssigsilicon (Bezeichnung NI 206) hergestellt. Diese Qualität erfüllt u.a. folgende Richtlinien: 

  • FDA 21 CFR 177.2600
  • USP <85> Bacterical Endotoxin Test
  • USP <87> In Vitro, L929 MEM Elution Test
  • USP <88> In Vivo, USP Class VI
  • USP <381> Elastomeric Closures for Injection Test
  • USP <643> Total Organic Carbon Analysis
  • USP <661> Physicochemical Test for plastics
  • USP <788> Microscopic Particle Count Test
  • ISO 10093-4, -5, -10, -11 und -18
  • Europäische Pharmakopöe 3.1.9.

Eine Extractables-Studie liegt vor.

Alle Tests sind am Endprodukt bei akkreditierten Laboren durchgeführt worden.
Das umfangreiche Validierungsprogramm ist auf Anfrage erhältlich. Dies gilt auch z.B. für chargenbezogene Druckprüfungen und Tests auf Endotoxine.